新乳腺癌药物“少蟾”二期/三期临床试验获得批准

“根据以前的临床研究结果，申请人同意在中国进行二期/三期临床试验。”昨日，位于绍兴滨海新区的浙江制药有限公司宣布收到国家药品监督管理局药品审评中心的回复，同意开展重组人源化抗HER2单克隆抗体-AS269偶联注射液(代号:ARX 788)的二期/三期临床试验。据报道，这种创新药物用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌和胃癌等。目前，中国市场上没有类似的药物。

研究表明，ARX788在之前接受过多次治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中具有良好的耐受性。

公告称，ARX788是浙江制药于2013年与美国Ambrx公司合作开发的新一代单克隆抗体偶联药物，是一种创新的生物技术药物。“单克隆抗体是高度特异的靶向药物，它们对肿瘤细胞的靶向性非常高。它们被称为治疗恶性肿瘤的“生物导弹”ARX788项目负责人梁表示，2017年3月，公司获得了国家食品药品监督管理局的药品临床试验批准，并在复旦大学肿瘤医院进行了一期临床研究。

近年来，临床试验取得了进展。根据之前的公告，截至今年11月20日，共有51名中国女性受试者接受了至少一次ARX788治疗，其中48名受试者可以接受评估，另有3名受试者未达到首次评估的时间。结果显示，最佳疗效为部分缓解19例，稳定25例，疾病控制率为91.7% (44/48)。

“目前，一期临床研究即将结束，公司将尽快进行二期/三期临床试验。”昨天，看着中国食品药品监督管理局的回复，梁笑着对说道。

据绍兴市防癌协会乳腺癌专业委员会统计，全世界每年约有120万妇女患乳腺癌；在中国，乳腺癌的发病率在女性恶性肿瘤中居首位，每年约有20万新患者。根据评价制药(编者按)的数据，HER2目标抗肿瘤市场的全球销售额在2018年达到110.7亿美元，预计在2024年将增加到156亿美元。“如果我们的产品能够最终成功上市，将会极大地推动公司乃至绍兴在生物制药领域的发展，其战略意义非常重大。”梁对说道。

边肖:陈